9099 分析方法确认指导原则
分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。本指导原则
(1)分子离子峰必须符合氮数规则。有机化合物含有偶数个氮原子或不含氮原子,分子离子峰的m/z一定是偶数;含奇数个氮原子,分子离子峰的m/z一定是奇数。
(2)分子离子峰与相邻离子峰的质量差应合理,如不可能出现比分子离子峰质量小4～13个质量单位的峰。
(3)当化合物中含S,Br, Cl时,可利用M+·, (M+2) +·等同位素离子峰的比例来确认分子离子峰。
(4)改变质谱仪的操作条件,提高分子离子峰的相
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认 并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认
分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情
应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。