一致性评价

　　近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽管国产奥司他韦仿制药供应充足且价格合理，但仍有部分患者更倾向于选择进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦。近期，多位专业医生提交提案，指出集采药品质量参差不齐、药效不稳定的问题，引发了社会的广泛关注和讨论。

国药现代（600420）3月7日晚间公告，近日，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据公告，头孢哌酮钠舒巴坦钠为复合制剂，属于第三代头孢菌素，本品适用于治疗对敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊管和其他腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼

11月24日晚间，永太科技发布公告称，公司的控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该子公司本次阿莫西林胶囊通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于医药产品的行业特点，药品的生

2022年1月28日，上海医药发布公告称，其控股子公司上药中西收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸羟氯喹片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。硫酸羟氯喹片主要用于类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮、以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

各有关药品承检机构:

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布，见附件。

　　附件：承担首批仿制

　　近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,浙江省多措并举，一是印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评