2015年全球药品研发费用

抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级

  近日,在病友互助社交平台“觅健”上,一位名叫Snoopy的用户例行发帖报平安:父亲PD-1停药两年零九个月,病情缓解。

  此前,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

  一方面加速创新,推动国产原研药、仿制药的质量和生产能力;一

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药品降了价,质量不能差

   核心阅读

  药品集中带量采购,药价下降了,药品会否质量不保?药企会否粗制滥造、不再花钱搞研发?

  业内人士与专家表示,在保障药品用量和回款的前提下,药企愿意以价换量,且仍有利润空间;中标药品要通过国家一致性评价,意味着质量有把控;降药价,主要是通过带量采购降低营销成本,无需挤压研发成本,还促使药企用疗效、创新来竞争,有助行业提质升级。

  近日,“4+7城市药品集中带量采购”试点引起热议。据悉,

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600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批

  另外在国内肿瘤单抗市场方面,由于与抗TNF-α抗体市场不同,目前还是原研药的天下,生物类似药上市后将面临激烈的正面交锋。

  以利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗为代表的肿瘤单抗原研药在临床和患者中都具有较高的认知度,且皆被纳入第二批医保谈判目录,大幅降价后年治疗费用在10万元左右,生物类似药的价格竞争空间受到一定限制。

  国内主要肿瘤单抗生物类似药的竞争格局较为均衡,利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗分别有11家、7家和9家企业参与了生物类似药的研发,其中利妥昔单抗的进度较快,已经有1个品种提出上市申请,另有4个品种位于临床III期;贝伐单抗的竞争格局不输前者,位于临床III期以后阶段的品种数量也达到了7个;而曲妥珠单抗目前有4个品种处于临床III期。毫无疑问,国内第一个肿瘤单抗的生物类似药将会出自于利妥昔单抗,复宏汉霖的上市申请在2018年年初已被纳入优先审评序列,有望拔得头筹。

  不过根据国内生物类似药研发进展的竞争激烈程度,肿瘤单抗虽然空间较大,但生物类似药的市场竞争或将更为惨烈,“赛道经济”效应也将会极为明显,所以布局最广、有望最早有品种上市的复宏汉霖可能成为最大受益者。

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  美国FDA对生物类似药的定义是:与已批准的参比制剂高度相似的(highlysimilar)、没有临床意义上的差异的生物制品。

  2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元,而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期,生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测,2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元(约合615亿元人民币),是2016年的5.

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