2015年全球药品研发费用

600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批

  另外在国内肿瘤单抗市场方面,由于与抗TNF-α抗体市场不同,目前还是原研药的天下,生物类似药上市后将面临激烈的正面交锋。

  以利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗为代表的肿瘤单抗原研药在临床和患者中都具有较高的认知度,且皆被纳入第二批医保谈判目录,大幅降价后年治疗费用在10万元左右,生物类似药的价格竞争空间受到一定限制。

  国内主要肿瘤单抗生物类似药的竞争格局较为均衡,利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗分别有11家、7家和9家企业参与了生物类似药的研发,其中利妥昔单抗的进度较快,已经有1个品种提出上市申请,另有4个品种位于临床III期;贝伐单抗的竞争格局不输前者,位于临床III期以后阶段的品种数量也达到了7个;而曲妥珠单抗目前有4个品种处于临床III期。毫无疑问,国内第一个肿瘤单抗的生物类似药将会出自于利妥昔单抗,复宏汉霖的上市申请在2018年年初已被纳入优先审评序列,有望拔得头筹。

  不过根据国内生物类似药研发进展的竞争激烈程度,肿瘤单抗虽然空间较大,但生物类似药的市场竞争或将更为惨烈,“赛道经济”效应也将会极为明显,所以布局最广、有望最早有品种上市的复宏汉霖可能成为最大受益者。

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  美国FDA对生物类似药的定义是:与已批准的参比制剂高度相似的(highlysimilar)、没有临床意义上的差异的生物制品。

  2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元,而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期,生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测,2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元(约合615亿元人民币),是2016年的5.

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国内首款注射用替莫唑胺获批

  喜讯,近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

  关于替莫唑胺及其胶囊剂

  替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂,它易透过血-脑脊液屏障,作用于肿瘤细胞分裂的各个时期,是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有

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江湖你我——2018年国内CRO/CDMO行业回顾

  “飞雪连天射白鹿,笑书神侠倚碧鸳”。金庸大侠,带着几代人的武侠梦,随风而逝。

  但,有人的地方,就有江湖。

  武林侠客行走江湖,或为民族大义,或为国恨家仇,或为儿女情长。有人追逐武功绝学,有人追逐武林至尊,有人追逐名利双收,也有人独孤求败,退隐江湖,超然世外……一幕幕大戏在你我脑海回荡。

  CRO/CDMO行业,亦是这样一个江湖。

  吸金聚财,意图天下:融资上市篇

  有一点是不是大家都觉得奇怪?

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