药审中心
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长王玲到会致辞,药品大湾区分中心主任黄晓龙出席会议。
培训会上,药审中心相关部门负责人、审评员围绕与
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。
详细内容如下：
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。
安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。
安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。按照《工作方案》第一条第（二）项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请”的要求，境外生产药品持有人有意向参与试点的，请通过公文形式将报名信息表报送药审中心，报名信息表可参照《工作方案》后附表格形式，并按照《工作方案