质量管理

《医疗器械经营质量管理规范》解读之二

  一、自动售械机的设置和管理

  在医疗器械销售环节设置自动售械机,使医疗器械的可获得性更好、更快,在提高医疗器械可获得性的同时,相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸,并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求,确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行,保证医疗

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“小微企业质量管理体系认证提升行动”及区域试点成效评估通知

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),总局发展研究中心,有关认证机构:

  为深入学习贯彻习近平总书记关于为中小企业发展营造良好环境,加大对中小企业支持力度,坚定企业发展信心等重要论述精神,以及党中央、国务院关于支持中小企业发展的决策部署,近年来市场监管总局部署在全国范围内持续深入推进“小微企业质量管理体系认证提升行动”(以下简称“提升行动”),并开展9个提升行动区域试点工作

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国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会

  7月18日,《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见,重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。

  与会代表对征求意见稿给予积极评价,就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质量安全保障进行了研讨与交流。

  会议强调,在《规范》修订过程中,要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色

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门冬酰胺酶(欧文)的制备要求

本品所用的生产菌种来源途径应经国家有关部门批准并应符合国家有关的管理规范,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

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门冬酰胺酶(埃希)的制法要求

本品所用的生产菌种来源途径应经国家有关部门批准并应符合国家有关的管理规范,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

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胰酶的制法要求

本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求

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