新冠疫苗大规模接种已在全球铺开,决定运输和储藏是否便利的“稳定性”成了考验一款疫苗的硬指标。我国在研新冠疫苗队伍中,有一款疫苗在标准冷藏温度(2-8℃)下保质期可达5年,室温下可保持稳定1年以上,一旦投使,将为疫苗普及带来巨大便利。
这就是新冠DNA疫苗。这款疫苗由艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司(以下简称“艾棣维欣”)与美国生物制药公司INOVIO联合研发,目前正在中美同步开展2期临床试验。由于技术
人血白蛋白是生物制品,如果在较高温度下蛋白质会变性,失去药用价值,一般这类制剂都有一个保存温度限度。可以保2-3年左右。意见建议:请将人血白蛋白冷藏在冰箱里,冷藏温度在2~8度左右,千万不能冷冻。
【保质期】严格以上讲有两种:技术保质期和市场保质期。
技术保质期参考企业的生产标准(即根据试验结果来确定)
首先,在产品研发阶段,将终产品在3种条件下放置——常温(20度、避光)、光照和加速(温度70度,湿度60%)。其中,常温是完全模拟实际储存情况;光照是看光的影响;加速实验,是以1周代替实际1个月。
其次,分别取时间进度的25%、50%、75%、100%和110%的实验样品,进行感官评定、